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Le piccole aziende di svapo chiedono alla FDA di posticipare la scadenza del PMTA

numero Sfoglia:0     Autore:Editor del sito     Pubblica Time: 2020-08-25      Origine:motorizzato

Un gruppo di piccoli produttori di svapo e organizzazioni commerciali ha chiesto alla FDA di chiedere a un tribunale federale il permesso di posticipare di 180 giorni la scadenza del PMTA del 9 settembre. Le aziende affermano che è stato impedito di conformarsi al processo dalla pandemia di coronavirus. Ora hanno solo due settimane prima della scadenza delle domande.


La richiesta è arrivata sotto forma di una \"petizione dei cittadini \" presentata ieri dallo studio legale Azim Chowdhury di Washington, D.C. Keller Heckman. Comprendeva dichiarazioni fornite da 20 persone delle aziende e delle organizzazioni dietro la petizione.


La precedente scadenza PMTA del 12 maggio 2020 è stata posticipata al 9 settembre dalla FDA dopo che l'agenzia ha ricevuto il permesso sia dalla 4a corte d'appello del circuito che dal giudice distrettuale degli Stati Uniti Paul Grimm ad aprile. L'agenzia aveva chiesto il rinvio il 31 marzo, citando \"circostanze straordinarie \" causate dalla crisi del coronavirus.

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Le ragioni citate dalla FDA per il precedente rinvio si applicano ancora, affermano i firmatari dell'industria dello svapo nella nuova richiesta:


Ritardi nei test di laboratorio

Ritardi nella valutazione ambientale

Ritardi nella risposta del fornitore

Restrizioni di viaggio

Preoccupazioni per la salute dei dipendenti


Inoltre, dicono, i piccoli produttori di svapo hanno ora una sfida in più oltre a ciò che hanno dovuto affrontare ad aprile. Poiché la pandemia ha costretto molte attività di svapo a essere chiuse per lunghi periodi, ci sono meno entrate da dedicare alla preparazione dei PMTA.


\"Dall'inizio del COVID-19, i piccoli produttori hanno assistito a un drastico calo dei ricavi (ad esempio, compreso tra il 20% e il 60%), nonché la chiusura di negozi, che hanno limitato le risorse finanziarie che possono essere dedicate al PMTA processo… .Per sopravvivere quotidianamente, queste aziende hanno dovuto ridurre ciò che spendono per test, consulenze, consulenze legali ed esperti scientifici \", afferma la petizione.


A differenza delle aziende produttrici di tabacco, le piccole imprese di vaporizzazione non hanno un flusso di entrate affidabile dalle vendite di sigarette per finanziare le loro applicazioni di marketing di prodotti a vapore alla FDA. La vendita di prodotti per lo svapo è l'unica attività di una società di svapo ei loro prodotti sono venduti principalmente nei negozi di svapo, che, a differenza dei minimarket e delle stazioni di servizio, dove si vendono sigarette, sono stati chiusi per parte o per tutta la crisi sanitaria.


I firmatari chiedono alla FDA di concedere il ritardo solo a \"alcuni piccoli produttori di prodotti a vapore \" che hanno lavorato \"in buona fede \" per rispettare la scadenza del PMTA. Nello specifico, scrivono, ogni produttore che riceva un posticipo della scadenza dovrebbe dimostrare \"tramite documentazione e altre prove \" di:


Avere meno di 50 dipendenti e / o meno di 10 milioni di dollari di fatturato annuo

Produci solo prodotti a sistema aperto

Hanno adottato misure per vietare l'accesso e le vendite ai clienti minorenni

Commercializzerà solo per adulti

Sono altrimenti conformi ai requisiti del Tobacco Control Act / Deeming Rule

Hanno compiuto progressi verso il completamento del PMTA, ma sono stati \"materialmente ritardati \" a causa di COVID-19


\"Se la FDA non cerca un'ulteriore proroga a causa del COVID-19, queste piccole imprese saranno probabilmente costrette a chiudere l'attività e dovranno licenziare migliaia di dipendenti subito dopo la scadenza del termine\", scrivono i firmatari. \"Inoltre, i fumatori adulti, che si affidano a sistemi aperti per allontanarsi dalle sigarette combustibili più pericolose, non avranno più accesso a questi prodotti. Ora stanno crescendo le prove che gli ex fumatori stanno già tornando alle sigarette con le attuali restrizioni sui prodotti da svapo (ad esempio, divieti di sapori), è imperativo che a queste piccole imprese venga concesso un tempo adeguato per assemblare e archiviare PMTA completi. \"


La FDA, se deciderà di concedere un rinvio alle piccole imprese di svapo, dovrà nuovamente richiedere l'autorizzazione al tribunale federale. Questo perché il giudice del tribunale distrettuale del Maryland degli Stati Uniti, Paul Grimm, l'anno scorso ha stabilito che l'attuale scadenza del PMTA era stata decisa in modo improprio dall'agenzia. Il giudice Grimm ha modificato la scadenza al 12 maggio 2020, quindi ha consentito all'agenzia di spostare la data al 9 settembre. Qualsiasi modifica apportata dalla FDA al processo PMTA deve ora essere approvata dal giudice Grimm.


Cos'è una petizione cittadina?

Una petizione dei cittadini alla FDA consente ai membri del pubblico, comprese le imprese, di chiedere al commissario della FDA di \"emettere, modificare o revocare un regolamento o un ordine \" o \"prendere o astenersi dal prendere qualsiasi altra forma di azione amministrativa . \"Per legge, l'agenzia deve rispondere alla richiesta. Le petizioni dei cittadini sono spesso utilizzate dalle aziende farmaceutiche per chiedere alla FDA di ritardare le domande di farmaci generici.


Nel maggio 2017 la società di svapo NJOY ha utilizzato una petizione cittadina per chiedere alla FDA di ritardare l'attuazione della Deeming Rule, inclusa la scadenza per la domanda di pre-vendita del tabacco (PMTA). Due mesi dopo, il nuovo commissario della FDA Scott Gottlieb ha annunciato un rinvio di quattro anni della scadenza finale del PMTA (quella data da allora è cambiata). Non è chiaro se la petizione dei cittadini abbia avuto effetto sulla decisione di Gottlieb.

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